아피톡스, 미FDA 신약허가 미팅 일정에 관한 추가공지

2017.10.31 17:15

유 만종

조회 수5224

임상연구의 모든 절차가 끝나 FDA에 신약을 신청/허가하는 과정에 통상 4~6 차례 미팅을 하게 됩니다.
미팅을 하기 전에 모든 FDA의 심사위원 (11명)이 아피메즈가 기 제출한 자료에 관한 검토가 끝나 있어야 합니다.
1차 검토 중 저희 3상임상시험 결과가 너무 잘 나와서인지 다음과 같은 특이한 자료를 추가로 요청하였습니다.

*MMRM (Mixed Model for Repeated Measures) Analysis.
통계용역을 맺어, 분석의뢰 하였으며, Sensitivity Test를 진행하고 있습니다.

FDA 심사 위원들의 검토 시간이 적어 2017년 11월 7일에 예정되었던 미팅은 Teleconference로
그 결과에 대한 논의를 하기로 하였습니다.
그리고 신약허가에 가장 핵심이 되는 리스트를 뽑아 2018년 1월 18일 Face-to-Face Meeting 때
조율하기로 하였읍니다.

신약 허가에 관한 여러 절차는 좀 늦어지더라도 철저하게 확고하게 준비하여 잘 진행되고 있습니다.
한국의 경우에도 신약 신청 후 허가까지는 대략 18-24개월 걸리기 때문에 저희 아피메즈 Apitox 신약허가 건도
그리 늦게 진행되는 것이 아님을 알려 드립니다.

* MMRM (반복측정 혼합효과 모형 통계분석법)
6개월이상 완료된 임상인원 400명 임상자료 이외에 임상시험 중간에 그만둔 600여명의 임상자료 및 아피톡스를 1번이라도 투여한 인원도 그 임상 내용을 혼합하여 위 MMRM기법으로 분석하여 제출해 줄 것을 미FDA에서 요청함.

(아피톡스 L/O계약관련)

1. 골관절염 (OA, Osteoarthritis)
– 임상 3상 완료하여 FDA에 신약허가신청후 미팅 대기중
– 아피톡스에 관심이 있는 글로벌 제약사 20여개사중 일부 제약사와 CDA(비밀유지계약)를 체결하였으며
T사를 포함한 몇 개사와 L/O계약 조건 논의
– FDA 미팅에 대한 정보를 공유하면서 L/O계약 지속적으로 논의할 예정.

2. 다발성 경화증 (MS, Mmultiple Sclerosis)
– FDA에 임상3상 허가를 위한 추가자료 제출 준비중
– 아피톡스에 관심이 있는 글로벌 제약사 10여개사에 임상실험을 포함한 파트너쉽에 대한 L/O계약을 제안하였음
– 현재 N사, M사 등 글로벌 제약사와 지속적으로 논의중.

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