아피톡스, 미FDA 미팅결과 및 L/O진행상황 안내

2018.01.25 14:01

유 만종

조회 수7029

아피톡스의 신약승인과 관련하여 미 FDA와 미팅이 있었습니다.

일시 : 2018년 1월 18일 오후 1시 30분(미국 현지시간)
장소 : CDER (Center for Drug Evaluation and Research) 회의실
참석자 : FDA 전문위원 17명(Dr. Sharon Hertz 외 16명
아피메즈 임상팀 9명(김문호 박사 외 8명)

1. 임상 3상 결과에 대한 논의
1) 임상 3상은 잘 마무리되었고, 임상결과는 긍정적인 효과를 보여줬음.
2) 아피메즈가 임상결과를 설명한 통계 기법과 수치에 대한 FDA 전문위원들의 질의와 이에 대한 응답이 있었음.
3) FDA 미팅에 대한 결과는 45일 이내에 통보받을 예정
4) 금번 FDA 미팅은 신약승인에 대한 구체적인 일정이 시작되었음을 의미함.

2. 아피톡스 L/O (라이선스 아웃) 계약 진행상황
1) 임상 3상 결과를 바탕으로 한 FDA 미팅이 잘 마무리되었으므로, 기존에 CDA(비밀유지 계약)을 체결한 글로벌 제약
회사들과 골관절염(OA) 및 다발성 경화증(MS)에 대한 L/O(라이선스 아웃) 계약을 보다 구체적으로 진행할 예정.
2) 현재 다발성 경화증의 경우, 임상 3상 IND(임상허가 신청)에 대한 보완조치가 진행중이며, FDA에서 임상허가 신청
승인을 통보받은 시점에 구체적인 L/O 계약조건을 논의할 것으로 예상.

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