FDA MEETING REPORT

2018.03.19 09:55

유 만종

조회 수6817

1. 골관절염(OA) 관련 사항

1) 지난 2018년 1월 18일 FDA와 신약허가에 대한 미팅.
FDA 전문위원 17명과 아피메즈 9명이 논의.

2) 골관절염 치료제(OA)에 대한 임상 3상 결과자료를 토대로 추가자료를 준비중에 있음.

3) FDA 요청사항 : 한국에서 기 진행완료 된 임상시험 자료를 영문으로 번역하여 제출할 것 등.

2. 다발성 경화증(MS) 관련 사항

1) 임상 3상 시험실시허가에 대한 수정자료 요청이 있었으며,
2) 4월내에 FDA가 요청한 수정자료를 제출하고 임상 3상 실시허가를 받을 예정임.

3. 아피톡스 L/O(라이선스 아웃) 관련 사항

1) 기존에 CDA(비밀유지 계약)을 체결한 글로벌 제약사들과 골관절염(OA) 및 다발성
경화증(MS)에 대한 L/O 계약을 진행하고 있으며, 특히 다발성 경화증에 대한 임상 3상 허가 실시를
승인받는 시기에 기존 컨택하고 있는 글로벌제약사 12개사와 L/O 계약이 본격적으로 추진될 것으로 예상.

29 아피톡스, MS(다발성경화증)의 미FDA 임상3상시험 허가 승인
  • 작성자 : 유 만종
  • 작성일 : 2018.06.07
  • 조회수 : 5352
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  • 작성자 : 유 만종
  • 작성일 : 2018.03.19
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27 아피톡스, 미FDA 미팅결과 및 L/O진행상황 안내
  • 작성자 : 유 만종
  • 작성일 : 2018.01.25
  • 조회수 : 7028
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26 아피톡스, 미FDA 신약허가 미팅 일정에 관한 추가공지
  • 작성자 : 유 만종
  • 작성일 : 2017.10.31
  • 조회수 : 5223
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25 FDA 신약신청 미팅 일정(11월7일)
  • 작성자 : 유 만종
  • 작성일 : 2017.09.27
  • 조회수 : 8765
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24 아피톡스 미FDA 3상 임상완료파일 첨부됨
  • 작성자 : 유 만종
  • 작성일 : 2016.12.14
  • 조회수 : 7346
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23 보스톤 바이오박람회 참가 미팅요약
  • 작성자 : 유 만종
  • 작성일 : 2016.09.22
  • 조회수 : 3211
유 만종 2016.09.22 3211
22 Licensing-Out 진행사항
  • 작성자 : 유 만종
  • 작성일 : 2016.09.02
  • 조회수 : 4063
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21 현재 아피톡스에 대한 미국 임상 근거 자료
  • 작성자 : 정연 박
  • 작성일 : 2015.11.05
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20 임시주주총회 개최 공고 (2013년 5월 3일)
  • 작성자 : 정연 박
  • 작성일 : 2013.04.01
  • 조회수 : 2504
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19 EXTT(여성용의료기기) 제품 A/S 공지
  • 작성자 : 정연 박
  • 작성일 : 2012.03.30
  • 조회수 : 2393
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18 제 9차 정기주주총회 통지
  • 작성자 : 정연 박
  • 작성일 : 2012.03.16
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17 제 8차 정기주주총회 소집통지서
  • 작성자 : 정연 박
  • 작성일 : 2011.03.14
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정연 박 2011.03.14 1891
16 본사 여성의료기(EXTT) 미국 정부보험 승인
  • 작성자 : 정연 박
  • 작성일 : 2010.06.14
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정연 박 2010.06.14 1529
15 미FDA 제3상 실시에 따른 기자회견 안내
  • 작성자 : 정연 박
  • 작성일 : 2010.05.22
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정연 박 2010.05.22 2134