아피톡스, MS(다발성경화증)의 미FDA 임상3상시험 허가 승인

2018.06.07 11:16

유 만종

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아피톡스, MS(다발성경화증)의 미FDA 임상3상시험 허가 승인

– 미국 FDA에 신청한 MS(다발성경화증) 임상3상시험이 승인되었음.
MS(다발성경화증)의 전세계 시장규모는 약17조 규모로 추산되며,
단일품목 시장규모에서 신약의 시장가치가 가장 높은 군에 속한다고 할 수 있음

FDA IND : # 122804

Title : A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled,
Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Apitox Add-on
Therapy for lmproving Disability and Quality of Life in Patients with Multiple
Sclerosis

*** FDA Communication***

Apimeds to FDA : 2017.4.18. 2017.4.27. 2017.6.19. 2017.11.29.
FDA to Apimeds : 2017.5.27. 2017.6 27 2017.12.19. – Continue Full Clinical Hold
FDA에서 추가로 요구한 사항(2017.12.19.): Apitox 시판용 신약의
– Measure phospholipase 2A enzymatic activity
– Measure hyaluronidase enzymatic activity
– Measure biological the activity of melittin
– Control of melittin, phospholipase 2A & hyaluronidase content
(% peak in the HPLC method)

작년 초부터 FDA에 승인을 위한 자료를 제출하였고,
2017년 12월에 추가요구한 시판용신약의 추가자료는 Frontage Lab, PA에서
지난 5개월동안 시험 완료 재검 반복 확인시험을 거쳐 확정된 자료를 제출하여
최종적으로 임상3상시험의 실시 허가를 받음

– MS(다발성경화증)에 대한 임상3상시험 허가를 득함으로써,
이미 임상3상을 마치고 FDA로부터 신약승인 과정을 진행중인 OA(골관절염) 치료제를 포함하여
다국적 제약사와 추진해 온 라이센싱 아웃(LO)계약을 앞당기는 계기가 될 것임.

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