벌침으로만든 통증-염증치료제 ‘신약성공’ – 브레이크 뉴스

2010.06.08 00:05

정연 박

조회 수1709

김문호 박사 ‘신약 아피톡스’ 美 FDA 제3상 진입 발표

국내 바이오벤처기업 첫 美 FDA 제3상 진입 신약

국내 바이오 벤처기업인 아피메즈(주. 대표이사 김문호)는 7일 오전 11시 서울 한국프레스센터 20층 기자회견장에서 임상연구용 신약인 아피톡스(Apitox)에 대한 설명회를 가졌다. 이 자리에는 김문호 박사(대표이사)와 로버트 부룩스 박사가 함께 했으며 “신약인 아피톡스는 美 FDA 제3상 진입했으며, 2011년 12월 경이면 미국의 FDA를 통과할 것”으로 전망 했다. 아피톡스 관련 신약은 한국의 벌침요법에서 사용되어온 봉독을 정제한 신약으로 국내 천연물 신약 1호인 ‘아피톡신’으로 개발되어 시판 중이다.

김문호 박사는 “아피메즈(www.apimeds.com))의 미FDA 임상시험 제3상 진입은 국가 위상을 높이는데 큰 도움이 되며, 미국을 포함한 글로벌 마켓에서 시장 창출과(세계시장 규모 12억불) 다국적 제약기업을 대상으로 세계판권 라이센싱 아웃을 포함한 전략적 제휴로의 수익모델로써 국내 업체에 자극제가 될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 다음은 아피메즈(주) 김문호 박사(대표이사)가 기자들에게 제공한, 아피톡스(Apitox) 관련 자료의 주요 내용이다.

아피메즈(주) 보도자료 주요 내용

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▲ 김문호 박사(오른쪽)외 미국의 로버트 부룩스 박사. ©브레이크뉴스

아피메즈(주)는 2010년 5월부터 미FDA 신약임상시험 제3상을 진행하고 있다. 아피메즈는 신약개발 전문회사로서 동물용 신약 ‘아피멜레나’ 및 여성용 의료기기 ‘엑시트’를 개발하여 국내 시판하고 있으며, 국내 천연물 신약 1호인 ‘아피톡신’도 개발(구주제약 공동개발)했다.(참고=미국 임상시험 제3상 번호 : USFDA/CBER IND #13754 : NCT 0112722).

현재 임상시험 중인 아피톡스(Apitox)는 만성관절염의 염증/통증 완화 및 자가면역질환의 치료를 주 적응증으로 2010년 3월까지 임상 제2상까지 완료하였으며, 현재 미국 FDA에서 제3상 임상시험에 진입한 생물학제제(Biological Drug) 임상연구용 신약 제품이다.

아피톡스는 미국에서 약 20년 동안 다발성경화증 등 만성 고질적 질환인 자가면역질환 환자들을 대상으로 특수센터에서 치료를 계속하였고, 미국 다발성경화증협회에서 그 효력의 우수성을 입증한 제제이다. 미국의 경우 아피톡스는 맹독소로 분류되어 백신류나 보톡스처럼 미 CBER/FDA에서 Biological Drug으로 분류, 허가된 전문의약품이다.

현재 세계 다발성경화증 시장은 베타-인터페론제 3종 및 테바社의 ‘코팍손(Copaxone)’이 시장을 주도하고 있으며, 년 평균 성장률은 15%대에 이르고 있다. 향후에도 강한 성장세를 유지할 것으로 예상되며, 현재 50억불 내외의 시장이 2011년 이후에는 100억불을 상회할 것으로 예상이 된다.

기존의 약물은 증상치료 위주이나 부작용이 많으며 가격도 비싸 대체신약의 개발이 절실히 요구되고 있는 시장이다. 미래시장의 성장전망은 분석기관마다 조금의 차이는 있으나 2016년까지 8.2%~15%대의 연 평균 성장율을 예측하고 있다.

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▲ 김문호 박사(오른쪽)외 미국의 로버트 부룩스 박사. ©브레이크뉴스

주요 세계시장 중 가장 수요가 급증하는 시장은 미국이며, 세계시장의 약 65%를 점유하고 있다. 아피메즈(주)는 미국시장을 일차 목표시장으로 삼고 미국시장에서의 사업화 및 기술수출을 동시에 실현하고자하는 마케팅전략을 추진하고 있다.

바이오 신약개발은 2006년 제15회 과학기술관계 장관회의에서 바이오 신약 개발 촉진계획이 확정된 국가 정책적 과제이며, 고부가 중추 제약산업으로서의 성장동력사업으로 대두되고 있다. 특히 2008년 신 정부출범이후 그 경제적인 파급효과를 고려하여 바이오, 의료기기 산업을 중추산업 중 한 분야로 선정하고 집중적으로 육성하고 있다.

글로벌 신약은 엄청난 부가가치를 창출하는 사업이지만, 통상적으로 개발기간이 평균 15년, 개발비용이 평균 10억 달러~19억 달러가 넘는 천문학적인 비용이 필요한 사업이다. 그 비용의 대부분이 임상시험에 투자되는 것을 감안한다면 국내의 열악한 제약산업에서 독자적으로 글로벌 신약 개발은 아직도 요원한 것이 현실이다.

신약개발의 의미

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▲ 신약 아피톡스 ©브레이크뉴스

신약개발에 이르는 길은 멀고도 험하다. 한 가지 후보물질이 신약이 될 확률은 10,000분의 1. 신약 하나가 나오려면 평균 12~20년 걸리고 비용은 약 1조 9천억 원이 들어간다. 이처럼 막대한 투자가 수반되고 성공률이 극히 낮아 위험도가 높지만, 일단 신약으로 허가를 받으면 초일류기업으로 도약하게 되고, 글로벌 제약사에 진입도 가능하다.

한 예를 들면, 미국 화이저(Pfizer)사가 개발한 고지혈 치료제인 리피톨(Lipitor, Atorvastatin)은 2009년 미국에서만 8조 원 (전세계 14조 원)의 매출을 올렸다. (1996년 12월에 FDA의 신약 허가 받은 제품으로 매년 매출이 10조원을 넘음. 국내 제약 1위 동아제약의 2009년 매출은 8천억원)

국내 제약회사는 세계 제약시장의 90%를 차지하는 미국, 유럽, 일본 등 선진시장에 통할만 한 이렇다 할 신약을 내놓지 못하고 있는 것이 사실이다. 워낙 비용이 많이 들고, 시간이 오래 걸리며, 위험도가 높기 때문에 주로 제네릭과 개량신약 단계에 머물고 있다. 신약 가능성이 있는 물질도 전임상 단계나 제1상 임상시험 단계에서 다국적 제약기업에 기술 수출하는 것으로 끝내고 마는 실정이다.

요즈음 각 제약사에서 심혈을 기울여 추진하는 혁신신약은 새로운 후보물질에 비하여 그 연구개발 비용이 저렴하고 기간도 많이 단축된다. 이 혁신신약의 최저 평균 수익률은 30%가 넘기 때문에 자동차 수익률의 30배 이상이다. 혁신신약 한 품목의 연간 순수익은 소형자동차 300만대 수출 효과보다도 크다고 평가한다. 국내 기업이 스스로의 인력과 자본으로 미국 식약청(FDA)의 신약허가를 받는다는 것은 신약의 고부가가치의 큰 효과도 있지만, 국내 제약이 선진국 제약에 진입한다는 의미에서 더욱 강조되어야 할 것이다.moonilsuk@korea.com

기사 전문 : http://www.breaknews.com/sub_read.html?uid=135563&section=sc5&section2=생활/문화일반

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