천연물신약 1호 ‘아피톡신’美 3상 진입 – 메디팜뉴스

2010.06.08 00:05

정연 박

조회 수2419

천연물신약 1호 ‘아피톡신’美 3상 진입
아피메즈, 다발성경화증 효력 우수성 입증

한정렬 기자, jrh05@hanmail.net

바이오 벤처 아피메즈(주)는 구주제약과 공동으로 국내 천연물 신약 1호인 ‘아피톡신’를 개발하고 5월부터 미FDA 신약임상시험 제3상을 진행하고 있다고 3일 밝혔다.

동물용 신약 ‘아피멜레나’ 및 여성용 의료기기 ‘엑시트’를 개발한 아피메즈에 따르면 현재 임상시험 중인 아피톡스의 경우 만성관절염의 염증.통증 완화 및 자가면역질환의 치료를 주 적응증으로 지난 3월까지 임상 제2상까지 완료했다.

현재 미국 FDA에서 제3상 임상시험에 진입한 생물학제제 임상연구용 신약 제품이다.

아피톡스는 미국에서 약 20년 동안 다발성경화증 등 만성 고질적 질환인 자가면역질환 환자들을 대상으로 특수센터에서 치료를 이어왔고 미국 다발성경화증협회에서 그 효력의 우수성을 입증한 제제이다.

미국의 경우 아피톡스는 맹독소로 분류되어 백신류나 보톡스처럼 미 CBER, FDA에서 Biological Drug으로 분류, 허가된 전문의약품이다.

현재 세계 다발성경화증 시장은 베타-인터페론제 3종 및 테바社의 ‘코팍손’이 시장을 주도하고 있으며, 년 평균 성장률은 15%대에 이르고 있다.

향후에도 강한 성장세를 유지할 것으로 예상되며, 현재 50억불 내외의 시장이 2011년 이후에는 100억불을 상회할 것으로 예상이 된다.

기존의 약물은 증상치료 위주이나 부작용이 많으며 가격도 비싸 대체신약의 개발이 절실히 요구되고 있는 실정이다.

미래시장의 성장전망은 분석기관마다 조금의 차이는 있으나 2016년까지 8.2%~15%대의 연 평균 성장율 예측이 되고 있다.

주요 세계시장 중 가장 수요가 급증하는 시장은 미국이며, 세계시장의 약 65%를 점유하고 있다.

아피메즈(주)는 미국시장을 1차 목표시장으로 삼고 미국시장에서의 사업화 및 기술수출을 동시에 실현하고자하는 마케팅전략을 추진하고 있다.

아피메즈는 “글로벌 신약은 엄청난 부가가치를 창출하는 사업이지만, 통상적으로 개발기간이 평균 15년, 개발비가 평균 10억~19억 달러가 넘는 비용이 필요한 사업”이라면서 “그 비용의 대부분이 임상시험에 투자되는 것을 감안한다면 국내의 열악한 제약산업에서 독자적으로 글로벌 신약 개발은 아직도 요원한 것이 현실이다. 이번 미FDA 임상시험 제3상 진입은 미국을 포함한 글로벌 마킷에서 시장 창출과(세계시장 규모 12억불) 다국적 제약기업을 대상으로 세계판권 라이센싱 아웃을 포함한 전략적 제휴로의 수익모델로써 자극제가 될 것”이라고 기대했다.
▲ Apitox

기사 전문 : http://medipharmnews.com/newsbuilder/service/article/mess.asp?P_Index=47095

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