국내 첫 FDA 승인 ‘바이오신약’ 기대 – 약사신문

2010.06.08 00:06

정연 박

조회 수1911

국내 첫 FDA 승인 ‘바이오신약’ 기대
바이오벤처 아피메즈 후보물질 美서 3상
자가면역질환·염증·통증 타깃 ‘Apitox’
국내 바이오벤처인 아피메즈(주)가 심혈을 기울이고 있는 후보물질이 미국 FDA의 임상 3상에 진입했다.

아피메즈(대표이사 김문호)는 국내 천연물 신약 1호인 ‘아피톡신’ 개발업체이며, 중소기업으로는 이례적
으로 자력으로 미FDA의 2상을 완료하고 현재 미국(10개)과 인도(12개)의 메디컬센터 선정 작업을 완료,
오는 7월 1일 본격적으로 3상에 진입할 예정이다.

현재 임상 중인 아피톡스(Apitox, Purified Honeybee Toxin)는 만성관절
염의 염증/통증 완화 및 자가면역질환의 치료를 주 적응증으로 하는
생물학제제(Biological Drug)이다.

아피메즈는 7일 한국프레스센터에서 기자회견을 갖고 이 같은 내용을
발표했으며, 특히 올해 3월 종료된 임상 2상 결과 높은 효율성은 물론
뛰어난 안전성이 확인돼 빠른 신약신청을 자신하고 있다.

이는 주성분인 아피톡스가 이미 미국에서 약 20년 동안 다발성경화증 등
만성 자가면역질환 환자들을 대상으로 특수센터에서 치료를 계속하였고, 미국 다발성경화증협회에서 그 효력의 우수성을 입증한 제제이기 때문.

아피메즈는 내년 6월 미국 FDA에 BLA(바이오신약신청)를 신청할 계획
이며, 빠르면 2011년 12월 승인을 기대하고 있다.

자가면역질환과 류마티스관절염 등의 통증 및 염증 치료를 타깃으로
국한시켜 최대한 빠른 시일 내에 승인을 획득하겠다는 것.

이미 검증된 효율성과 더불어 임상에서 확인된 가장 빈번한 부작용은
일시적인 주사부위의 통증, 부어오름 등 경미한 것으로 나타나 빠른 승인이 가능하다는 것이 회사측의
설명이다.

또한 일단 승인을 획득하면 거대시장인 다발성경화증(MS)에도 진입할 것으로 전망되고 있어, 오는 7월
시작될 임상 3상에 업계의 관심이 집중되고 있다.

2010-06-07 오후 1:12
조성우 (aucuso@pharmnews.co.kr)

기사 전문 : http://www.pharmnews.co.kr/news/news_content.asp?sno=45823∂=제약

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