아피메즈 ‘아피톡스’ 미FDA 임상3상 진입 – 의협신문

2010.06.08 00:11

정연 박

조회 수1928

아피메즈 ‘아피톡스’ 미FDA 임상3상 진입
만성관절염 염증·통증 완화 및 자가면역질환 치료제
생물학제제 임상연구용 신약…2011년 12월 신약 허가 목표

의협신문 이정환 기자 | leejh91@doctorsnews.co.kr
국내 바이오 벤처기업인 아피메즈는 올해 5월부터 만성관절염 염증·통증 완화 및 자가면역질환 치료제인
‘아피톡스(Apitox)’에 대한 미국 FDA 신약임상시험 제3상을 진행하고 있다고 밝혔다.

아피메즈(대표이사 김문호)는 신약개발 전문회사로서 동물용 신약 ‘아피멜레나’ 및 여성용 의료기기
‘엑시트’를 개발해 국내에 시판하고 있으며, 국내 천연물 신약 1호인 ‘아피톡신’도 개발(구주제약 공동
개발)한 바 있다.
현재 임상시험 중인 아피톡스(Apitox)는 만성관절염의 염증·통증 완화 및 자가면역질환의 치료를
주 적응증으로 올해 3월까지 임상 제2상까지 완료했으며, 현재 미국 FDA에서 제3상 임상시험에 진입한
생물학제제(Biological Drug) 임상연구용 신약 제품이다.

아피톡스는 미국에서 약 20년 동안 다발성경화증 등 만성 고질적 질환인 자가면역질환 환자들을 대상으로
특수센터에서 치료를 계속했고, 미국 다발성경화증협회에서 그 효력의 우수성을 입증한 제제이다.
또 미국의 경우 아피톡스는 맹독소로 분류돼 백신류나 보톡스처럼 미 CBER/FDA에서 Biological Drug
(생물학제제)으로 분류, 허가된 전문의약품이다.

현재 세계 다발성경화증 시장은 베타-인터페론제 3종 및 테바사의 ‘코팍손(Copaxone)’이 시장을 주도하고
있으며, 년 평균 성장률은 15%대에 이르고 있다. 앞으로도 성장세를 유지할 것으로 예상되며, 현재 50억불
내외의 시장이 2011년 이후에는 100억불을 상회할 것으로 예상이 된다.

아피메즈에 따르면 기존의 약물은 증상치료 위주이나 부작용이 많으며 가격도 비싸 대체신약의 개발이
절실히 요구되고 있다. 또 주요 세계시장 중 가장 수요가 급증하는 시장은 미국이며, 세계시장의 약 65%를
점유하고 있다. 아피메즈는 미국시장을 일차 목표시장으로 삼고 미국시장에서의 사업화 및 기술수출을
동시에 실현하기 위한 마케팅전략을 추진하고 있다.

글로벌 신약은 엄청난 부가가치를 창출하는 사업이지만, 통상적으로 개발기간이 평균 15년, 개발비용이
평균 10억달러~19억달러가 넘는 천문학적인 비용이 필요한 사업이다. 그 비용의 대부분이 임상시험에
투자되는 것을 감안한다면 국내의 열악한 제약산업에서 독자적으로 글로벌 신약 개발은 아직도 요원한 것이
현실이다.
이러한 때 아피메즈의 미국 FDA 임상시험 제3상 진입은 미국을 포함한 글로벌 마켓에서 시장 창출과
(세계시장 규모 12억불) 다국적 제약기업을 대상으로 세계판권 라이센싱 아웃을 포함한 전략적 제휴로의
수익모델이 될 것으로 기대된다.

김문호 대표이사는 “현재 미국에서 개발중인 아피톡스는 미국 FDA의 제3상 임상시험 허가를 받았고,
올해 5월부터 미국과 인도의 40개 센터에서 임상을 동시에 진행해 2011년 12월까지 신약허가를 받을 예정에
있다”고 말했다.
밥 브록스 아피메즈 미국 현지법인 CEO는 “3상 임상시험이 진행되는 중간에 신약허가도 함께 신청할 준비를
할 것”이라며 아피톡스는 통증·염증에 뛰어난 물질”이라고 강조했다.

기사 전문 : http://www.doctorsnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=62978

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