"적어도 내년 말 美FDA허가, 상용화 자신" – 메디팜뉴스

2010.06.10 00:13

정연 박

조회 수1744

“적어도 내년 말 美FDA허가, 상용화 자신”
아피메즈 김문호 사장, 7일 기자회견서 밝혀

한정렬 기자, jrh05@hanmail.net
▲ 김문호 대표이사
“올해 7월 환자대상 임상시험을 거쳐 적어도 내년 말 미국FDA 최종 허가를 얻어내 2012년께 시장에 선보일 것이다.”

김문호 아피메즈 사장은 7일 프레스센터서 천연물신약 1호 ‘아피톡신’개발 관련 기자회견을 갖고 지난 3월말까지 임상 2상시험을 완료하고 7월 3상에 진입한다며 이같이 밝혔다.

현재 임상중인 아피톡신은 만성관절염의 염증 및 통증 완화 및 자가면역질환 치료를 주 적응증으로 하는 생물학제제 임상연구용 신약이다.

김 사장은 “완제품을 만드는 데 임상기간을 최대 3개월까지 단축해 13개월만에 이뤄냈다”며 “현재 구주제약에서 관절염 등 만성질환센터에서 사용중이며 우수성이 입증되고 있다”고 자신감을 나타냈다.

김 사장은 이어 “지난 3월까지 임상 2상을 마쳐 오는 7월 환자를 대상으로 미국의 경우 10곳, 인도 12곳의 메디칼센터서 3상 임상에 나설 계획”이라면서 “적어도 내년말 미국 FDA허가를 득하고 이듬해 상용화가 가능할 것”이라며 향후 계획을 소개했다.

그는 제 3상의 경우도 54주안에 마칠수 있을 것으로 예상된다며 미FDA도 검토기간이 1년정도 걸리는 것을 감안한다면서 이런 전망이 가능하다고 이를 뒷받침 했다.

“아피톡신은 지난 50년의 FDA 역사상 독특한 클레스에 속한 임상연구용 신약이며 안전성 부문에서 임상결과 우수한 결과가 나왔다”면서 “부작용으로 주사부위가 붓고 가렵거나 아픈 경우인데 탁신 주입에 따른 국소적 반응에 불과하다”며 “일반인의 탁신에 대한 반응은 2.5~3%에 극소수로 파악되고 있다”고 김 사장은 밝혔다.

김 사장은 또한 통증 염증을 치료하는 물질로 전신성 부작용을 최소했다는 장점도 내세웠다.

김 사장은 아울러 3상 임상기간중에도 신약 신청자료를 제출 할 뜻도 가지고 있어 앞서 밝힌 2012년 상용화 계획이 무리없음을 재확인시켜 줬다.

기사 전문 : http://medipharmnews.com/newsbuilder/service/article/mess.asp?P_Index=47171

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