Apitox 미 FDA 3상 임상시험 진입

2010.05.07 00:02

정연 박

조회 수2050

본사가 미국에서 개발 중인 임상연구용 신약 Apitox가 미FDA로부터 제3상 임상시험
실시 승인을 받고 현재 임상시험센터 Site Selection 중에 있다.(미국 10개소, 인도 12개소 등
22 Medical Centers)

제3상 임상시험은 신약허가를 받는 마지막 단계로서 2010년 7월에 시작하여 2011년 6월에
끝날 예정이며, 정식허가는 2011년 12월로 예상하고 있으며, 정식허가를 취득할 경우
본사는 한국 기업으로서는 처음으로 미국 식약청의 신약승인을 받게 된다.

세계 제약업계 제3위인 Norvatis가 2010년 2월에 발표한 자료에 의하면 전세계 실험실과
연구실에서 발견한 10,000개의 신물질 중 전임상연구를 거듭하여 이 중 50개 정도가
제1상에 진입하고 그 중 대략 1~2개가 제3상에 진입하며 1개정도만 신약으로 허가를 받게 되고,
출시하기까지 평균 15년의 시간과 약1조 9천억원의 엄청난 연구개발비가 들어가는
프로젝트이다.(조선일보 2010.3.11 바이오레포트, 중앙일보 2009.7.12 특집기사 참조)

즉, 본사의 미FDA 제3상 임상시험 진입은 국가 위상을 한단계 높일 수 있는 계기가 될 것이며,
그간 미FDA 신약승인취득에 소극적이었던 국내 제약업계에도 자극제가 될 것으로 기대하고 있다.

참조 사이트: US NIH
www.clinicaltrials.gov -> Apitox

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