R&D Pipeline

R&D 전략 Discovery Pre-Clinical Phase I/II/III Approval 단계
바이오 신약 관절염 한국
신약6호 (2003)
On Market
(구주제약)
미국
임상3상
환자투약
다발성경화증 한국
임상3상
IND 준비
미국
임상3상
IND 신청
유럽
임상3상
IND 준비
적응증 확대
자가면역질환 (건선, 루프스, 아토피)
IND 검토
경구용 백신 (Edible Vaccine)
HPV Vaccine
Patent
의료기기 : ExTT
기출시 (2009)
On Market
(오우메드)

미 FDA 신약 승인 진행

단계 전임상 임상1상 임상2상 임상3상 BLA
주관 국제통증연구소 국제통증연구소 국제통증연구소
아피메즈(주)
아피메즈(주)
Radiant(CRO)
아피메즈(주)
FDA/CBER
연도 1983 ~ 1986
보완시험 완료
2009. 5 ~ 2010. 3
1986 1983 ~ 1986
보완시험 완료
2009. 5 ~ 2010. 3
2013. 5 ~ 2016. 5 2016. 5
내용 임상 약리
급만성 독성
다른 약물 상관관계
인체 15명
독성 및 안전성 시험
인체 180명
효용성 시험
인체 500명
미국 15개 센터
인도 12개 센터
DMF BB-MF
#13130
(2006. 9. 19)
결과 안전성 확보 안전성 확보 월등한
임상효과 입증
실시 허가 후
L/O or 실시
승인 확신